关于举办医疗器械生产质量管理培训班的通知

国家食品药品监督管理总局高级研修学院

食药监教技〔2015〕123号

关于举办医疗器械生产质量管理培训班的通知

各有关单位：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械

安全有效，2014年   12月   29日，国家食品药品监督管理总局发布了最新版的《医疗器械

生产质量管理规范》（以下简称   GMP），对医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务

等过程提出了具体的要求。随后总局又发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以

下简称《指南》），对医疗器械原材料的采购提出了要求。《指南》有效衔接了医疗器械

GMP，进一步实现质量的无缝管理，有利于提高医疗器械质量安全保证水平。

为贯彻实施新修订的GMP，帮助医疗器械生产企业掌握 GMP的要求及相关专业知

识，进一步推动医疗器械生产企业建立符合规范要求、行之有效的生产质量管理体系，

提升企业质量管理水平和产品质量水平，国家食品药品监督管理总局高级研修学院将于

2015年   10月   27-29日在吉林省长春市举办一期医疗器械生产质量管理培训班。现将有

关事宜通知如下：

一、培训对象

1．医疗器械生产企业负责人以及从事采购、生产、检验和质量管理的人员等；

2．各级监管机构从事医疗器械生产体系检查和日常监管的工作人员等。

二、培训内容

（一）医疗器械生产体系管理有关专业知识

1．医疗器械生产质量体系建立和维护；

2．机构与人员；

3．厂房和设施；

4．设计与开发；

5．采购管理（《医疗器械生产企业供应商审核指南》）；

6．不合格品控制；

7．纠正和预防措施；

8．管理评审；

9．医疗器械风险管理；

10．特殊过程、关键工序确认；

11．医疗器械生产记录管理、文件管理。

（二）医疗器械生产监管实务

1．医疗器械生产企业如何配合检查；

2．企业质量体系现场检查及检查常见问题。

三、培训时间与地点

时间：2015年   10月   26日报到，27-29日培训三天

地点：长春市春谊宾馆（长春宽城区人民大街80号。总机：0431-82096106）

四、其他事项

1．培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书；

2．培训费：2000 元/人（含培训费、教材费、证书费及培训期间中餐费等），可在

报到时刷卡或现金交纳，也可通过汇款转账并注明“器械生产”。住宿可由会务组协助安

排，费用自理；

3．报名方法：（1）网络报名：请登录学院网站（www.cfdaied.org）“招生信息”版块

选择相应的培训班进行在线报名；（2）填写报名回执，传真或发邮件至研修四部。

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐号：0200020309014403952

监督电话：4006191699

汇款请注明：器械生产

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

联系人：游洋、杜瑞燕、李晶

传真：010-63365032、63360959

电话：010-63316018、63316158、63364331、15652048621

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